ACB News《澳华财经在线》8月3日讯 澳大利亚知名医疗设备公司昂克素尔（OncoSil Medical Ltd，ASX：OSL）最新发布公司2017财年第四季度（截止2017年6月30日）未审计现金流量表，并公告了OncosilTM胰腺癌放疗设备的欧盟CE认证进展。公司高层将于澳大利亚东部标准时间8月8日上午9:00召开全球投资者电话会议，讨论财年4季度业绩情况，以及公司未来发展前景。电话会议将由公司执行总裁丹尼尔·肯尼博士（Dr. Daniel Kenny）主持。
 
季报核心亮点
 
♦ 全球性临床试验加速进行，另外10家大型癌症治疗中心已启动工作；
♦ 临床试验参与患者数量达到13人（截止第三季度末仅有1人）；
♦ 已有4名患者接受OncosilTM设备植入；
♦ 1位病人通过药物扩大使用程序（Campassionate access）接受OncosilTM设备植入；
♦ 截止6月30日，公司现金余额为800万澳元，季度经营业务现金流量为240万。
 
胰腺癌，让人闻之色变的夺命杀手，因病患存活期短而疗法十分有限，被冠以“癌症之王”的称号。胰腺癌患者五年整体存活率仅6%。多达八成的胰腺癌诊断出来后已经太晚，不适于手术，目前化疗是唯一的办法。
 
昂克素尔是澳大利亚一家专注于胰腺癌与肝癌局部疗法的医疗设备公司，主要产品是名为OncoSil™的医疗器械。完成初步化疗后，这种器械将活性硅（P32）球体直接注射到病人的肿瘤内，以足够剂量直击“病灶”，由于定位精准，避免有损周围其它健康组织。
 
CE认证是公司目前最主要的任务。在公司之前的公告中也提到，英国标准协会（BSI）要求提供至少20名患者的补充数据（CE认证需由欧盟认可的公告机构签发证书，BSI是OncosilTM设备的指定审批机构）。此类临床试验比较特殊，招募患者的过程比想象中更为复杂、也更具有挑战性。癌症治疗中心的启动进度达不到预期，招募速度较慢，目前为止仅有13位符合要求的受试者。如果希望BSI在今年年底之前作出决定，就必须加快进度，而这将是未来几周努力的方向。
 
已启动临床试验工作的十家癌症中心
 
 
目前已启动试验筹备并在招募患者的治疗中心共有十个，两个在美国，三个在英国，剩余五个在澳大利亚国内。另有五个治疗中心已经通过道德委员会审批（获批后才可能正式运行），另有3家正在准备启动阶段。
 
美国FDA解除患者数据申请限制
 
根据公告，在已招募的13位患者中，有4位在莫纳什医疗中心（墨尔本）的患者在结束了为期四周的化疗之后，接受了设备植入。设备植入之后效果与之前胰腺癌临床试验的结果保持一致。7月21日，还有一位患者通过药物扩大使用程序（指处在临床试验阶段、还未得到上市批准的药物，如果临床急需，经医生申请和监管部门批准，可在特定治疗中使用，治疗数据不用做临床数据）的审批，在悉尼圣文森特医院接受设备植入。
 
美国的临床试验获得一项有利进展。长期以来，昂克素尔都希望能在美国进行大规模临床试验，但根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，进行大规模实验之前，必须提交20名已经接受设备植入患者的安全性数据，并且这20名患者的临床试验必须在美国进行。就公司目前的进展来说，存在较大难度。然而，就在7月11日，FDA宣布，10名不在美国进行治疗的患者数据也纳入可以使用。这就意味着昂克素尔距离在美开展大规模试验的目标要求又近了一步，能够以更低的成本、更快的速度达到监管机构要求。同时，也意味着FDA认可其他国家高水平治疗中心的可信度。
 
另外，公司还与澳联邦科学与工业研究组织（CSIRO）合作，在CSIRO位于悉尼林菲尔德西部的站点建立创新实验室，作为后期研发工作中心。并与澳大利亚和科学技术组织（ANSTO）签署协议，提供放射性微粒生产中最重要的同位素。

目标：年底前拿到欧洲市场认证
 
昂克素尔公司执行总裁丹尼尔·肯尼博士（Dr. Daniel Kenny）表示：“在过去一个季度，团队的主要目标只有一个，那就是加速合作治疗中心的工作进程，尽快完成20位患者招募及数据采集。随着越来越多的中心即将开始临床试验，预计在接下来几周内，就能够完成必要的治疗过程，尽快向BSI提供实验数据，以期在今年年底之前取得CE认证。
 
“尽管这一过程充满挑战，我依然有信心，依照目前的进行速度能够完成既定目标。同样，看到我们在第四季度取得的重大进展，董事会有信心，公司采取的方式是正确的，并能够在预期时间内完成患者招募任务。”
 
胰腺癌，让人闻之色变的夺命杀手，因病患存活期短而疗法十分有限，被冠以“癌症之王”的称号。胰腺癌患者五年整体存活率仅6%。多达八成的胰腺癌诊断出来后已经太晚，不适于手术，目前化疗是唯一的办法。
 
昂克素尔是澳大利亚一家专注于胰腺癌与肝癌局部疗法的医疗设备公司，主要产品是名为OncoSil™的医疗器械。完成初步化疗后，这种器械将活性硅（P32）球体直接注射到病人的肿瘤内，以足够剂量直击“病灶”，由于定位精准，避免有损周围其它健康组织。
 
OncoSil™产品在欧洲的CE认证已进行到最后关头，在美国的入市审批已提交申请。正在进行的OncoPac-1全球性胰腺癌临床试验对于产品的欧洲市场准入将产生重要助力。其临床试验计划获得了分布于美国、欧洲、澳洲的16所顶级癌症治疗中心参与。
 
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